Сосудистые осложнения сахарного диабета - основная причина ранней инвалидизации и смертности. Ведущим фактором риска развития ангиопатий, в частности атеросклеротических поражений, являются нарушения липидного обмена. Остаются актуальными вопросы применения лекарственных препаратов и пищевых до¬бавок в комплексной терапии сахарного диабета. Целью исследования было изучение эффективности пищевой добавки "Милайф". Эта пищевая добавка представляет собой сухую биомассу мицелия гриба ВСБ-917. Препа¬рат применяют в качестве биологически активной пи¬щевой добавки в лечебно-профилактическом питании.
В исследование были включены 32 больных сахар¬ным диабетом. 27 из них были обследованы до и после терапии Милайф в течение месяца, в том числе 13 больных (7 женщин и 6 мужчин) сахарным диабетом I типа 1 14 больных (11 женщин и 3 мужчины) сахарным диа-5етом II типа. Длительность диабета составляла от 3 до 5 лет, в среднем 6,7 года. Больные сахарным диабетом типа получали инсулин в средней дозе 30,15±8,88 д/сут; больным сахарным диабетом II типа проводилась комбинированная терапия (инсулин в дозе 3,77±18 ед/сут и пероральные сахароснижающие препараты) или терапия только пероральными препаратами (в дозе 10,04±1,32 мг/сут в пересчете на глибенкламид). До и после лечения определяли уровень глюкозы крови в 6-9-13-18-21 ч и при необходимости в 3 ч утра, суточ¬ную глюкозурию, содержание гликозилированного ге¬моглобина в крови. Милайф назначали по 1/2 таблетки (0,1 г), а через 2 дня по 1 таблетке (0,2 г) во время при¬ема пищи 2 раза в день (утром и вечером). У 3 из 32 больных в первые 2 дня приема Милайфа появились ал¬лергические реакции (зуд и умеренные кожные высыпа¬ния), в связи с чем препарат был отменен.
У больных сахарным диабетом I и II типа на фоне приема Милайфа отмечено улучшение показателей уг¬леводного обмена. У больных инсулинзависимым са-харным диабетом дозу инсулина удалось снизить с 40,15±4,83 до Зб,15±5,80 ед/сут (р<0,05), а у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом - с 28,66±8,б0 до 23,77±18,69 ед/сут; доза глибенкламида была снижена с 8,5±5,1 до 8,3±5,2 мг/сут. У больных обеих групп на фоне лечения была отмечена тенденция к снижению сывороточных уровней холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой плотности, хотя нор¬мализации этих показателей не наблюдалось (табл. 1).
I тип |
II тип |
|||
до лечения |
после лечения |
До лечения |
после лечения |
|
Гликемия, ммоль/л |
||||
среднесуточная |
10,2±1,5 |
8,6±0,8* |
11,2±2,1 |
8,3+0,9* |
9ч |
10,2±3,6 |
7,9±2,1* |
11,4±3,6 |
8,4+1,9* |
14ч |
10,9±3,5 |
8,1±1,2* |
14,0±4,2 |
8.3±2,1* |
18ч |
12,0±6,4 |
8,4±1,7* |
12,2±4,5 |
8,4+1,9* |
22ч |
8,0±3,8 |
7,0±2,2* |
12,0±4,7 |
9,2±1,3* |
6ч |
8,0+3,4 |
6,5±2,6* |
9,3+4,3 |
6,7±1 7* |
Суточная глюкозурия, г |
51,1+4,7 |
33,1+7,2* |
60,0+4,8 |
27,2±5,1* |
Гликозилированныи гемоглобин, % |
10,3±1,0 |
9,9±0,7 |
10,8±1,0 |
9,5+1,0 |
Общий холестерин, ммоль/л |
6,4±2,0 |
5,3±1,6 |
7,6±1,5 |
6,8+1,5 |
Григлицериды, ммоль/л |
2,2±1,4 |
1,2±0,6 |
2.2±1,4 |
1,2+0,6 |
Липопротеиды низкой плотности, ммоль/л |
4,2±0,1 |
3,7±1,0 |
6,1±1,8 |
5,0+1,2 |
Липопротеиды высокой плотности, ммоль/л |
1,6+0,7 |
1,3+0,3 |
1,5±0,7 |
1,2+0,2 |
Примечания * р<0,05
Кроме того, выявлено недостоверное снижение уровня липопротеидов высокой плотности. Все больные отме¬чали улучшение самочувствия, повышение физической и умственной активности. Общий и биохимический анализы крови, включая показатели функции печени и почек до и после лечения оставались в пределах нормы.
Таким образом, пищевая добавка Милайф способ¬ствует более стойкой компенсации углеводного обмена на фоне снижения дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов, а также оказывает поло¬жительное влияние на липидный обмен. Милайф может быть рекомендован для комплексной терапии сахарного диабета. Заслуживает особого внимание возможное вли¬яние Милайфа на иммунный статус организма. Так, у одного больного с некрозом на стопе восстановление кожных поражений происходило быстрее, чем при обычном течении и лечении диабетической стопы.
Пищевая добавка "Милайфа®" представляет собой сухую биомассу мицелия гриба PS – 64. Государственный комитет санэпиднадэора РФ 20.01.1994 г. выдал гигиенический сертификат № 1-Г/11-41 на использование "Милайфа®" в качестве биологически активной пищевой добавки в лечебно-профилактическом питании.
Клинические исследования по влиянию пищевой добавки "Милайфа®" на течение сахарного диабета проводились на кафедре эндокрино¬логии факультета постдипломного профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова и в Институте диабета ЭЩ РАМН. Для изучения влияния "Милайфа®" на течение сахар¬ного диабета была отобрана группа из 32 больных, из которых 15 человек (8 женщин и 7 мужчин) страдали сахарным диабетом I типа и 17 больных (II женщин и 4 мужчин) - сахарным диабетом П типа. Систематическое наблюдение и контроль, изучаемых показателей в течение месячного курса приема "Милайфа®" проведено у 27 больных, в том числе 13 человек (7 женщин и 6 мужчин) страдали сахарным диабетом I типа и 14 человек (II женщин и 3 мужчин) страдали сахарным диабетом II типа. Длительность диабета у наблюдаемых больных составляла от 3-х до 15 лет, в среднем 6,7 года. У всех обследованных больных определялось содержание гемоглобина, эритроцитов, общее количеств лейкоцитов, а также лейкоцитарная формула (палочкоядерные, сегментоядерные, эозинофилы, лимфоциты, моноциты), СОЭ, тромбоциты. Био¬химическое исследование крови, в том числе содержание билирубина, холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой и высокой плотно ти, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, мочевины, креатинина, К, Na, Са общего белка, НЭЖ и кетоновых тел, гликозилированного гемоглобин, коагулограммы, пробы по Нечипоренко, содержание белка в моче.
Кроме того, оценивалось состояние сердечнососудистой системы (по данным ЭКГ), легочной системы, в случае необходимости - состоя¬ние выделительной, опорно-двигательной и других систем.
Состояние углеводного обмена контролировалось гликемическим профилем (определение уровня глюкозы в крови в 6°°, 9°°, 13°°, 18°°, 21°° и в случае необходимости в 3°°) и суточной глюкозурией (обычно сочетание с днём определения гликемического профиля), а также содер¬жанием гликозилированного гемоглобина до лечения и через I месяц применения "Милайфа®".
Больные, страдающие сахарным диабетом I типа, до периода обсле¬дования находились на терапии инсулином в средней дозе 40,15±8,88 ед. в сутки. Больные, страдающие сахарным диабетом П типа находились на комбинированной терапии (инсулин в средней дозе - 23,77 ± 18 ед. в сутки и таблетированмые сахароснижающие препараты) или на терапии пероральными сахароснижающими препаратами в суточной дозе 10,04 ± 1,32 мг (в перерасчёте на глибенкламид).
"Милайф®" назначали в качестве пищевой добавки, т.е. приём 0,5 табл (0,1 г), а через 2 дня по I табл. (0,2 г) во время приёма пищи два раза в день (утром и вечером). У 3-х больных из 32 в первые два дня приёма "Милайфа®" появились аллергические проявления (зуд и умеренные кожные высыпания), в связи с чем применение "Милайфа®" этим больным было прервано.
Содержание некоторых показателей (средние величины) в процессе приёма "Милайфа®" представлено в таблице № 1.
Нв |
Л |
П/я |
Лимф. |
М |
билл. |
К |
Na |
щ/фосф |
АСТ |
АЛТ |
Са |
Креат. |
|
до лечения |
138,1 |
7,22 |
1,2 |
28,1 |
5,4 |
16,7 |
4,59 |
139 |
172,5 |
23,5 |
30,2 |
0,87 |
108,1 |
после лечения |
134 |
6,27 |
1,29 |
33,8 |
7,2 |
16,4 |
5,09 |
142 |
157 |
23,3 |
20,7 |
1,1 |
85,8 |
Таким образом, в период приёма "Милайфа®" основные показатели об¬щего анализа и биохимии крови оставались в пределах нормы и не изме¬нялись в процессе лечения, что свидетельствует об отсутствии каких-либо побочных влияний на функцию печени, кроветворной и других систем.
Особый интерес представляло влияние "Милайфа®" на состояние угле¬водного и жирового обмена.
ИЗСД |
Р |
ИНСД |
Р |
|||
до лечения |
после лечения |
до лечения |
после лечения |
|||
9 ч. |
10,2091±3,6997 |
7,96364±2,1791 |
> 0,05 |
11,4417±3,6091 |
8,4667±1,9228 |
< 0,05 |
14 ч. |
10,991±3,5703 |
8,127±1,283 |
< 0,05 |
14,09±4,259 |
8,375±2,102 |
< 0,05 |
18 ч. |
12,04±6,4184 |
8,42222±1,736 |
> 0,05 |
12,24±4,58 |
8,46±1,946 |
< 0,05 |
22 ч. |
9,99667±3,8234 |
7,00233±2,235 |
< 0,05 |
12,0917±4,7113 |
9,29±1,3457 |
> 0,05 |
6 ч. |
8,05833±3,4676 |
6,51±2,6185 |
> 0,05 |
9,3±4,3366 |
6,7667±1,7649 |
< 0,05 |
Доза инсулина |
40,1538±8,8867 |
36,15,38±5,80 |
> 0,05 |
23,778±18,693 |
28,667±8,6023 |
> 0,05 |
Кол-во таб. препаратов |
1,7909±1,53 |
1,88±1.163 |
> 0,05 |
Из представленных данных видно, что у больных, страдающих диабетом I типа показатели гликемического профиля улучшились, о чём свидетельствует достоверное снижение среднесуточной гликемии с 10,17 ± 1,49 до 7,6±0,81 (Р<0,05). При этом суточная глюкозурия снизилась с 51,07±4,65г до 33,14г (Р<0,05), а показатели гликоэилированного гемо¬глобина снизились с 10,25 ± 0,95 до 9,92 ± 0,7%.
У больных, страдающих сахарным диабетом II типа среднесуточное сни¬жение гликемии было также статистически достоверным 11,24 ± 2,11 до 8,26 ± 0,92 (Р <0,05 ). Суточная глюкозурия снизилась с 60,0 ± 4,83 до 27,16 ± 5,07 г/сутки (Р<0,05); а показатели гликозилированного гемоглобина с 10,84 ± 1,01 до 9,5 ± 0,98%. При этом улучшение показа¬телей углеводного обмена произошло при снижении доз сахароснижающих препаратов: у больных инсулинозависимым диабетом с 40,15 ± 8,88 до 36,15 ± 5,80 ед.в сутки (Р>0,05) и у больных инсулинонезависимым диа¬бетом (П тип) инсулина с 28,66 ± 8,60 до 23,77 ± 18,69 ед. в сутки и глибенкламида с 8,5 ± 5,1 до 8,3 ± 5,2 шт. в сутки (Р > 0,05). Сниже-ние дозы сахароснижающих препаратов статистически недостоверно. В таблице № 3 представлены данные о динамике показателей липидного обмена в период приёма "Милайфа®".
Показатели |
ИЗСД |
Р |
ИНСД |
Р |
||
до лечения |
после лечения |
до лечения |
после лечения |
|||
Холестерин |
6,42±1,96 |
5,25±1,63 |
> 0,05 |
7,61±1,49 |
6,83±1,43 |
> 0,05 |
Триглицериды |
2,219±1,4 |
1,224±0,59 |
> 0,05 |
3,23±1,272 |
2,327±0,865 |
> 0,05 |
ЛПВП |
1,63±0,74 |
1,31±0,34 |
> 0,05 |
1,48±0,68 |
1,22±0,2139 |
> 0,05 |
ЛПНП |
4,17±1,4244 |
3,676±0,9877 |
> 0,05 |
6,107±1,81 |
4,988±1,1554 |
> 0,05 |
Гликемия |
10,178±1,4992 |
7,6±0,8146 |
< 0,05 |
11,243±2,1115 |
8,268±0,922 |
< 0,05 |
Как видно из данных, представленных в таблице № 3 у больных сахарным диабетом I типа содержание холестерина в сыворотке крови у умеренно повышено 6,42± 1,96 и после лечения снизилось до 5,25 ±1,63 (норма 4,57 ± 0,14 ммоль/л), содержание триглицеридов также повышено - 2,21 ± 1,4 и после лечения 1,22 ±0,59 (норма 0,92 ± 0,04 ммоль/л); липопротеиды низкой плотности 4,17 ± 0,14 и после лечения - 3,67± 0,98 (норма 2,57 ± 0,13 ммоль/л) и липопротеиды высокой плотности 1,63 ± 0,74 и после лечения - 1,31±0,34 (при норме 1,59 ± 0,1 ммоль/л).
Тенденция к снижению холестерина, триглицеридов и липопротеидов низкой плотности имеется, хотя нормализации этих показателей на протяжении приёма "Милайфа®" не происходит. Следует отметить, что при этом на фоне приёма "Милайфа®" происходит снижение и липопротеидов высокой плотности (даже несколько ниже нормы), хотя это снижение недостоверно.
Что касается содержания этих липидов у больных сахарным диа¬бетом П типа, то уровень холестерина до приёма "Милайфа®" повышен 7,61 ± 1,49 и после курса лечения - 6,83 ± 1,49 ммоль/л; триглице¬ридов 2,21 ± 1,4 и после лечения - 1,22 ± 0,59 ммоль/л; липопротеидов низкой плотности 0,1 ± 1,81 и после лечения-4,98 ±1,15 ммоль/л и липопротеидов высокой плотности 1,48±0,68 и 1,22±0,21 ммоль/л.
Аналогичная тенденция по динамике концентрации липидов у боль¬ных сахарным диабетом П типа наблюдается в той же степени выражен¬ности, что и у больных сахарным диабетом I типа.
Следует отметить, что практически все больные отмечали субъек¬тивное улучшение общего самочувствия, повышения физической и психи¬ческой деятельности.
На основании проведенных исследований можно отметить, что на фоне приёма "Милайфа®" происходит улучшение метаболических процессов, в том числе углеводного и липидного обмена. Вероятнее всего основ¬ное влияние "Милайфа®" осуществляет через иммунную систему, оказывая иммуномодулирующее и иммунокоррегирующее действие, что было показано в экспериментальных исследованиях других авторов.
Исходя, из этого целесообразно провести, отдельное исследование по изучению влияния "Милайфа®" на показатели клеточного и гумораль¬ного иммунитета у больных сахарным диабетом I типа. У одного из на¬ших больных, имеющего некроз на стопе, восстановление кожных пора¬жений происходило быстрее, чем при обычном течении и лечении боль¬ных со стопой диабетика. Конечно, всё это требует специальных иссле¬дований и наблюдений, только на основании комплексных и достаточно репрезентативной группы больных можно будет сделать соответствующее заключение.